Chemical Engineering - Tecnica della Sicurezza e Igiene Industriale A+B

26 REACH Scenari e Valutazione

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1 IL REGOLAMENTO (CE) n. 1907/2006 concerne la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche R egistration, E valuation, A uthorisation and Restriction of Ch emicals istituisce un'Agenzia Europea per le sostanze chimiche (EChA ) 2 REACH è una opportunità: riduzione delle malattie professionali riduzione dell’impatto sull’ambiente REACH e  le  normative  Salute  e  Sicurezza sul Lavoro/Ambiente Nuovi ruoli di figure professionali Organizzazione nazionale (sia per  la  componente istruttoria che per la vigilanza)Formazione …..e  per  la  Medicina del  Lavoro,  la  Tossicologia e l’Igiene Occupazionale ? IL REGOLAMENTO (CE) n. 1907/2006 141 Articolisuddivisi su 15 Titoli (pag. L396/47 - 222) 17 Allegati(pag. L396/237 - 441) 10 Appendici(pag. L396/448 - 849) 2 IL REGOLAMENTO (CE) n. 1907/2006 Direttiva 67/548/CESostanze PericoloseDirettiva 76/769/CEE Restrizione alla commercializzazione e uso di Sostanze e Preparati PericolosiRegolamento 793/93/CEE Existing Chemicals Direttiva 99/45/CE Preparati Pericolosi REACh SISTEMA UNIFICATO DI GESTIONE REACh Valutazione Decisione Comunicazione Implementazione “GHS” ATTIVITA’ sotto REACh La produzione L’importazione Tutti gli usi 3 IMPORTAZIONEStati membri Danimarca Francia etc. Nuovi Stati membri Ungheria Romanìa Definizione: 10) importazione: l'introduzione fisica nel territorio doganale della Comunità; 11) importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione; E U Membri EFTANorvegia Islanda Liechtenstein Svizzera Stati non membri Cina Stati Uniti etc. European Free Trade Organ isation (EFTA) Definizione: 24) uso: ogni operazione di trasformazione, formulazione, consumo, immagazzinamento, conservazione, trattamento, riempimento di contenitori, trasferimento tra contenitori, miscelazione, produzione di un articolo od ogni altra utilizzazione; TUTTI GLI USI USI - esempi Produzione di colori Applicazione coloriTintura capelli 4 ATTORI Fabbricantesost. chim. Produttore di preparati Produttoredi articoli Imbianchino Consumatore E U USO SICURO Fabbricantesost. chim. Produttore di preparati Produttoredi articoli Imbianchino Scenari di  esposizione: Condizioni per  l’uso sicuro Scheda dei dati  di sicurezza Miscelazione di  colorantiApplicazione di  prodotti vernicianti Flusso d’informazione ? = VALUTAZIONE INDIVIDUALE ≠ Condizioni reali d’uso Valutazione individuale 5 ADOZIONE ? = Informazione o comunicazione Adozione RMM Condizioni reali d’uso REGISTRAZIONE • Novità di rilievo consiste nell’obbligo della registrazione e della valutazione di tutte le sostanze chimiche immesse sul mercato e utilizzate nei cicli produttivi. • L’inadempienza a tale obbligo di registrazione comporterà l’impossibilità di produrre o importare la sostanza in oggetto all’interno del mercato europeo. CHEMICAL SAFETY ASSESSMENT (CSA) Risks adequately controlled ? 1. Make Chemical Safety Report (CSR) 2. CSR includes Exposure Scenario (ES) with Risk Management Measures (RMM) 3. Implement RMMs for own manufacture or use 4. Communicate ES and RMM down the supply chain with Safety Data Sheet (SDS) YES 6 Valutazione della sicurezza chimica (CSA) • Valuta – Rischi per la saluta umana – Rischi delle proprietà chimico-fisiche – Rischi per l’ambiente – PBT e vPvB • Se la sostanza risulta pericolosa (Dir. 67/548) o PBT vPvB, comprende: – Valutazione dell’esposizione (gli scenari da inserire nella SDS per i D.U.) – Caratterizzazione dei rischi connessi all’uso VALUTAZIONE Pericolo Agenzia Autorità VALUT AZIONE DELLA SOSTANZA Rischio EChA es. Ministero della Salute •Per Sostanze Chimiche: fabbricate o importate in quantità > 10 t/a intenzionalmente rilasciate da articoli e >10 t/a (M/I) soggette ad Autorizzazione, •verrà richiesta una RELAZIONE SULLA SICUREZZA CHIMICA o CHEMICAL SAFETY REPORT (CSR) •che documenti la valutazione della sicurezza chimica degli usi raccomandati agli utilizzatori • Chemical Safety Assessment (CSA) CHEMICAL SAFETY REPORT (CSR) 7 IL CALENDARIO REACh GiuGiu Dic Giu Dic Ambiente (potenziali PBT/vPvB) Salute (CMR Cat. 1+2) Pre-registrazione phase-in >1 t/a Registrazione non phase-in >1  t/a Entra in vigore il Regolamento REACh 1 Giugno – 29  Novembre 2008  Giu Threshold of Toxicological Concern (TTC) Strumento per la valutazione pragmatica del rischio, recentemente approvato dal International Life Sciences Institute (ILSI) – Europe Export Group (Kroes e coll., 2004). Il principio suppone che una dose soglia di pericolo, denominata “Threshold of Toxicological Concern” (TTC), possa essere individuata per molte sostanze chimiche o gruppi di sostanze, in base alla classe strutturale di appartenenza. Al di sotto di tale TTC non dovrebbe presentarsi un rischio apprezzabile per la salute umana; sono esclusi da questo approccio i metalli pesanti, le sostanze persistenti (es.diossine), gli allergeni ed i distruttori endocrini. Prevede un processo decisionale (“flow chart“) per la valutazionedel pericolo derivante dall‘assunzione di sostanze a basso peso molecolare (dati tossicologici limitati), comprendente diverse soglie di rischio tossicologico a seconda delle diverse caratteristiche strutturali VALUTAZIONE TOSSICOLOGICA (Derived No Effect Level – DNEL Derived Acceptable Effect Level - DAEL) VALUTAZIONE DELL’ESPOSIZIONE(Exposure Scenario – ES) QUINDI VALUTAZIONE DELL’ACCETTABILITA’DELL’ESPOSIZIONE (Risk Characterization Ratio – RCR) 8 NOAEL DNEL = ASSESSMENT FACTOR(S) NOAEL: No Observable Adverse Effect Level Il regolamento REACH vuole assicurare • Elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente • Libera circolazione delle sostanze • Rafforzamento della competitività e l’innovazione • Sviluppo di metodi alternativi per la valutazione dei pericoli che le sostanze comportano Metodi alternativi • Metodi in vitro • (Q)SAR: (Quantitative) StructureActivity Relationship • Read-across (raggruppamento di sostanze strutturalmente affini) 9 10 Risk Assessment Hazard (Index Chemical’sPoD for Group) Exposure (Index Chemical  Exposure Equivalents)  = Risk 29 Gli strumenti: Condizioni d’uso (per sufficienteprotezione salute umana e dell’ambiente): Misure di gestione del rischio Condizioni operative Scenario di Esposizione (ES) determinareper: documentare Valutazione di Sicurezza Chimica (CSA – ChemicalSafety Assessment) Rapporto di Sicurezza Chimica (CSR - Chemical Safety Report) Le Schede di Sicurezza Chimica (SDS) comunicare •Exposure Scenarious:  Scenario  di  esposizionel'insieme  delle  condizioni,  comprese  le  condizioni  operative  e  le  misure  di  gestione  dei  rischi,  che  descrivono  il  modo  in  cui  la  sostanza  è fabbricata  o  utilizzata  durante  il  suo  ciclo  di  vita  e  il  modo  in  cui  il  fabbricante  o  l'importatore  controlla  o  raccomanda  agli  utilizzatori  a  valle  di  controllare  l'esposizione  delle  persone  e  dell'ambiente. Questi scenari d'esposizione possono  coprire  un  processo  o  un  uso  specifico  o  più processi o usi specifici, se del caso •Categoria  d'uso  e  d'esposizione: uno  scenario  d'esposizione  che  copre  una  vasta  gamma  di  processi  o  usi,  in  cui  i  processi  o  gli  usi  sono  comunicati  quanto  meno  in  termini  di  breve  descrizione generale dell'uso 11 OCCUPATIONALHYGIENE OELsPEL TLV STEL Ceiling Limit WEEL Exposure Profile Acceptable Risk = 10-3 ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT RfD Chronic/Subchronic Oral/Inhalation/Dermal SLOPE CDI - LCR/NHQLifetime Cancer Risk/Noncancer Hazard Quotient Acceptable Risk = 10-6 OCCUPATIONAL HYGIENE Adult, healthy 30 years Trained 8 hrs/day 5 days/wk Inhalation, Skin, Ingest Physical Agents Averaging Times ENVIRONMENTALRISK ASSESSMENT Young, Old, InfirmedLifetime Unaware/Uneducated 24 hrs/day 7 days/wk Pathways - water, soil, air Chronic Exposure Emission Environmentaldistribution Exposure: man Effects 12 Direct and Indirect Approaches to Measuring Exposure Personal Monitoring Pharmacokinetic and PharmacodynamicModels Biological Markers Direct Methods Models Exposure Models EnvironmentalMonitoring Questionnaires/Diaries Surrogate Measures Indirect Methods Exposure Analysis Assessment Modelling is used in exposure assessment  ‘as  a  means  of  forecasting  human  or  other  exposures  in  the  absences  of  complete monitoring or other data’ (WHO,  1999).  Modelling  provides  ‘a  mathematical  expression  representing  a  simplification  of  the  essential  elements  of  exposure processes’(ibid). Point estimates  and  probability  distributions  are  used  in  exposure modelling. Source – Receptor model (Cherrie) • The potential exposure pathways from source to workplace to worker (source- receptor model) are evaluated in compartments, i.e. the source, breathing zone air, respiratory tract, room air, outside air, surfaces, clothing and skin contaminant layer 13 14 R-phrases Vapour pressure Dustiness  Task Environment Hazard class Exposure class Risk category  (1,2,3) Control  measures Action      plan CMR registrationWIC Storage, ….. Cherrie COSHH A-E SDS or database Implementation input calculationoutput Inhalation Skin added march 2007 Structure Stoffenmanager/Chemrisk INPUT Phys.-Chemical data DNEL/PNEC Input parameters:Conc: 25% Professional In-door Spray with aerosols Room size < 100m3 Large surfaces No ventillation + Half mask OUTPUT Exposure: Human/Env. Exposure/DNEL; PNEC+/- RMM 15 INPUT USE Conditions Model parameters RMM Uptakeinhaled dose dermal dose oral dose Working with ConsExpo Scenario Inhalation•vapours •aerosols Dermal •transfer •migration •diffusionOral •mouthing •ingestion Total systemic dose release dataevaporation rate droplet size distribution diffusion coefficient migration rate dislodg eab le fraction environmentroom volume ventilation rate human exposure factorsbody weight surface area bod y parts inhalation rate product and useuse frequencies used amounts product composition mass generation rate areas treated chemicalmolecu lar weight vapour pressure Kow absorption dataabsorption fraction dermal Kp QSARs deposition fractions contact factorsuse duration exposu re duration transfer coefficient hand mouth contact Flexible but not overly conservative models needed This is a 75th percentile of the Stoffenmanager results. The 75th percentile is therefore considered to be an estimate of reasonable worst case. 342 24.5 118 Stoffenmanager 3.5 - intermediateCONSEXPO only provides the mean event concentration. This result is considered to be a reasonable worst case value. 590 24.5 581 CONSEXPO 4.1 –medianECETOC only results in one value that is considered to be a reasonable worst case value. 370 74 370 ECETOC TRA (worker part)The high end of the output range of EASE was taken. This is considered to be the reasonable worst case value when EASE is used. 3700 740 518 EASE 2.0 – High endThe middle of the output range of EASE was taken 2775 555 444 EASE 2.0 – medianmg/m 3 mg/m3 mg/m3 Inhalation (task averaged levels) Model Remarks Professional spraying indoors Professional spraying outdoors Consumer brushing and rolling Scenario 16