Chemical Engineering - Tecnica della Sicurezza e Igiene Industriale A+B

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IL REGOLAMENTO REACH R egistration, E valuation and A uthorization of Ch emicals PREMESSA Il REACH è diventato a tutti gli effetti il nuovo Regolamento sulla chimica europea. È senza dubbio il più grande intervento legislativo sulla CHIMICA europea portato mai a termine. Il Regolamento REACH coinvolge produttori e importatori di sostanze chimiche, di formulati chimici e di articoli, nonché ogni utilizzatore industriale di sostanze chimiche . Sarà un Regolamento in continuo sviluppo ... già entro il 1°giugno 2012 ci sarà la prima revisione. La Normativa prima del Regolamento REACH La Normativa prima del Regolamento REACH Libro Bianco della Chimica : definisce la nuova strategia politica in materia di sostanze chimiche per il nuovo millennio. La Normativa prima del Regolamento REACH Libro Bianco della Chimica REACH (Reg. 1907/2006) CLP (Reg. 1272/2008) Sostanze chimiche sostanze e miscele chimiche PERICOLOSE La Normativa prima del Regolamento REACH Principi del REACH per sanare la situazione esistente . • Una mappatura di tutte le sostanze chimiche che circolano in Europa (in quanto tali, in preparati e in articoli); • Una conoscenza degli effetti delle sostanze mappate sull’uomo e sull’ambiente attraverso una descrizione chimicofisica, tossicologica ed ecotossicologica;  Una correlazione tra sostanza, pericolosità e campo d’impiego (concetto di Uso Identificato); • L’incoraggiamento e, in alcuni casi, la garanzia di SOSTITUZIONE a termine delle sostanze più problematiche con sostanze o tecnologie meno pericolose, inserite nel contesto di alternative tecnicamente ed economicamente idonee; • La semplificazione e armonizzazione legislativa degli Stati Membri; Il Regolamento REACH ALCUNE DEFINIZIONI: Preparato : una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze; Sostanza : un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione; RIP 3.10: Guidance for Identification and Naming of Substances in REACH. Il Regolamento REACH ALCUNE DEFINIZIONI: Articolo : un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica; RIP 3.8: Guidance on fulfilling the Requirements for articles. Fabbricante (produttore) : ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità; Importatore : ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione. Utilizzatore a Valle : ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante o dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. ESCLUSIONE TOTALE DAL REACH 1. Sostanze Radioattive (direttiva 96/29/euratom); 2. Sostanze soggette a controllo doganale (in transito o in vista di rie sportazione); 3. Sostanze intermedie non isolate; 4. Trasporto di sostanze (per ferrovia, su strada, per via navigabile interna, marittimo o aereo); 5. Rifiuti (dir. 2008/98/CE) in Italia D.Lgs 205/10; 6. Esenzioni specifiche stabilite dagli Stati Membri nell’interesse della difesa. Il Regolamento REACH Il Regolamento REACH L'AGENZIA EUROPEA DELLA CHIMICA L’Agenzia Europea delle sostanze chimiche (ECHA) ha sede a Helsinki e verrà finanziata da contributi della Commissione, dagli introiti del sistema tariffario e da contributi volontari degli Stati Membri. Compiti dell'Agenzia –  Gestire a livello centrale gli aspetti tecnico - scientifici ed amministrativi del processo. –  Garantire la coerenza delle decisioni a livello comunitario. –  Dare supporto alle autorità competenti degli stati membri e a chi richiede la registrazione La REGISTRAZIONE Sostanze da registrare: 1. Tutte le sostanze prodotte o importate in quantità > 1 ton./anno; 2. Tutti i monomeri usati per la produzione di polimeri che contengano una % di monomero > 2% e una quantità totale annua > 1 ton. (entrambe le condizioni verificate); 3. Tutte le sostanze contenute in articoli se la quantità supera 1 ton./anno e se il rilascio è funzionale al funzionamento dell’articolo in normali condizioni d’uso; REGISTRAZIONE congiunta della stessa sostanza:   obbligo di condividere i test su vertebrati,   posibilità di condividere anche gli altri test (es. test chimico-fisici).   deve essere fatta da persone fisiche o giuridiche con sede in UE. La REGISTRAZIONE Sostanze da NON registrare: 1. Sostanze escluse completamente dal REACH; 2. Medicinali (esclusi anche da Valutaz. e Autorizz.); 3. Sostanze presenti in alimenti e alimenti per animali, anche usate come additivi o aromatizzanti (esclusi anche da Valutaz. e Autorizz.); 4. Sostanze incluse in Allegato IV 5. Sostanze incluse in Allegato V 6. Polimeri (esclusi anche da Valutaz. ) ‏ La REGISTRAZIONE Alcuni esempi sostanze in allegato IV Reg. 987/2008 – 8 ottobre 2008 acido ascorbico – glucosio – saccarosio puro acido oleico puro – CO 2 – calcare – Ar – C – N 2 acqua distillata – grafite – olio girasole, soia, lino, ricino, colza ecc. – amido – vitamina A – pasta di cellulosa – acidi grassi (C 12-18 ; C 16-18 ; C 8-18 ; C 14-22 ; C 12-14 ; ecc.) – acidi grassi di soia La REGISTRAZIONE Alcuni esempi sostanze in allegato V - Idrati di una sostanza o ioni idrati, formati da associazione di una sostanza con H 2O. - Le seguenti sostanze naturali: minerali, minerali metallici, clinker/cemento, gas naturale, gas di petrolio liquefatto, petrolio greggio, carbone, coke. - Sostanze presenti in natura diverse da quelle sopra, tranne se corrispondono ai criteri di sostanza pericolosa ai sensi della direttiva 67/548/CEE. - Sostanze elementari di base (rischi ben noti): idrogeno, ossigeno, gas nobili (argon, elio, neon, xenon), azoto. La REGISTRAZIONE Modalità di REGISTRAZIONE La richiesta di REGISTRAZIONE all’Agenzia deve includere: FASCICOLO TECNICO , commisurato alla fascia di quantità di sostanza prodotta/importata; - Fra 1 e 10 t/a: All.VII (solo info chimico-fisiche se sostanza è phase-in e non è PBT, vPvB, CMR); - Fra 10 e 100 t/a: All.VII e VIII; - Fra 100 e 1000 t/a: All.VII, VIII e proposte di test all. IX; - Oltre 1000 t/a: All.VII, VIII e proposte di test all. IX e X; RELAZIONE SULLA SICUREZZA CHIMICA – CSR , solo per quantità > 10 tonn./anno, secondo art. 14 e all. I. La CSR documenta la Valutazione della sicurezza Chimica e deve essere effettuata da consulenti tecnici competenti; PAGAMENTO TARIFFA a norma del titolo IX. La REGISTRAZIONE 1 DIC 2010 1 GIU 2013 1 GIU 2018 Sostanze non CMR no R50/53 ≥ 1.000 tonn./anno ≥ 100 tonn./anno ≥ 1 tonn./anno CMR ≥ 1 tonn./anno # # R 50/53 ≥ 100 tonn./anno # ≥ 1 tonn./anno La REGISTRAZIONE Al fine di godere del REGIME TRANSITORIO per le sostanze PHASE-IN, il produttore/importatore deve effettuare una PRE-REGISTRAZIONE Trasmettendo all’ Agenzia, tra il 1 giugno 2008 e il 1 dicembre 2008 , le seguenti informazioni: - Il nome della sostanza, n. EINECS, n. CAS, altro identificativo; - Il proprio nome e indirizzo, nome della persona da contattare e nome del rappresentante (art. 4); - Il termine previsto per la registrazione e la fascia di tonnellaggio; - Nomi (n. EINECS, n. CAS) delle sostanze simili a livello strutturale e quindi utili per ricavare informazioni pertinenti per l'applicazione di modelli (Q)SAR e Read Across. REGISTRAZIONE ( articoli ) Articoli profumati (sost. aromatizzanti ) Cosmeto tessili (principi attivi) IL RILASCIO DELLA SOSTANZA NON È INTENZIONALE MA PUÒ DARE “ESPOSIZIONE” IN CONDIZIONI D’USO NORMALE O RAGIONEVOLMENTE PREVEDIBILI (COMPRESO LO SMALTIMENTO) (art. 7.2) 1. La sostanza è problematica e soddisfa quindi i criteri di cui all'articolo 57 ed è identificata a norma dell'articolo 59 (1); 2. Sostanza negli articoli in concentrazione > 0,1% (w/w); 3. Quantità totale della sostanza negli articoli > 1 ton./anno; 4. La sostanza NON è stata registrata da nessuno per questo specifico utilizzo NOTIFICA ( articoli ) LA CANDIDATE LIST Sono state pubblicate: 1-a candidate list – 28 ottobre 2008 2-a candidate list – 13 gennaio 2010 3-a candidate list – 18 giugno 2010 4-a candidate list – 15 dicembre 2010 5-a candidate list – 20 giugno 2010 CANDIDATE LIST La COMUNICAZIONE (3) Articolo 33 Il fornitore di un articolo contenente una sostanza che risponde ai criteri di cui all'articolo 57 ed è stata identificata a norma dell'articolo 59, paragrafo 1 (candidate list) , in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso/peso fornisce al destinatario dell'articolo informazioni, in possesso del fornitore, sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza . Su richiesta di un CONSUMATORE, il fornitore di un articolo contenente una sostanza in candidate list, in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso/peso fornisce al consumatore informazioni, in possesso del fornitore, sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza. La risposta deve essere fornita in 45 giorni. VALUTAZIONE IL PROCESSO DI VALUTAZIONE si divide in due parti. 1. La valutazione del dossier di registrazione attraverso: - un controllo di conformità = l’Agenzia può controllare la conformità del dossier di registrazione con gli obblighi imposti dal regolamento; - un controllo delle proposte di test = l’Agenzia valuta le proposte di test, presentate come parte della registrazione (all. IX e all. X), prima che questi test possano essere effettuati; 2. La valutazione della sostanza: l’Agenzia, in co-operazione con le Autorità Competenti degli Stati Membri, può chiarire eventuali sospetti di rischio per la salute umana o per l’ambiente, richiedendo ulteriori informazioni all’industria. L’Agenzia compilerà una guida per identificare le Sostanze prioritarie per ulteriore valutazione. AUTORIZZAZIONE Come avviene l'autorizzazione L’autorizzazione è rilasciata se il rischio per la salute umana e per l’ambiente che l’uso comporta è “adeguatamente controllato” Per le sostanze  CMR e ED (e quelle di pericolosità equivalente ex art. 57 lettera f)) per le quali non è possibile determinare una soglia a norma dell’Allegato I, punto 6.4;  PBT e vPvB;  di pericolosità equivalente alle PBT e vPvB;  e per le sostanze di cui non sia dimostrato l’adeguato controllo l’autorizzazione può essere rilasciata (a seguito dell’esame del Comitato di valutazione Socio-Economica) se:  risulta che i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi che l’uso della sostanza comporta per la salute umana e per l’ambiente;  non esistono idonee sostanze o tecnologie alternative . AUTORIZZAZIONE  http://echa.europa.eu/consultations/authorisation/draft_recommendations/ prioritisations_en.asp    Modificato dal regolamento UE 143/2011 del 17 Febbraio 2011    Attualmente vi sono pubblicate 6 sostanze ESEMPI DI SOSTANZE INCLUSE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONE Il sistema di Restrizioni introdotto dalla direttiva 76/769/CEE è stato trasposto nel regolamento REACH, prescindendo dal limite quantitativo di 1 ton/anno . Una restrizione può essere stabilita con procedura rapida, su proposta di uno stato membro o per iniziativa della stessa Commissione. Una restrizione può essere adottata in relazione alle conclusioni di una valutazione. L’allegato XVII è stato sostituito dal Regolamento n 552 del 22 giugno 2009 che contiene elencate tutte le Restrizioni adottate, incluse le sostanze per le quali non può essere rilasciata alcuna autorizzazione (in questo caso tutti gli usi della sostanza sono vietati). Aggiornato da Reg. 276 del 31 marzo 2010. Autorità Competente Nazionale L’ Autorità Nazionale Competente . Legge 6 Aprile 2007, n. 46 – Art. 5 bis Il Ministero della salute provvede, di intesa con il Ministero dell‘ Ambiente e della Tutela del Territorio e del Mare , il Ministero dello Sviluppo Economico e la Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento per le Politiche Comunitarie, agli adempimenti previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006 (Regolamento REACH). Il Ministero della Salute è designato quale “Autorità Competente" a seguito di quanto previsto dall'art. 121 del regolamento REACH. IL REGOLAMENTO CLP C lassification L abelling and P ackaging of Chemical substances Regolamento n.1272/2008 (CLP) Sistema armonizzato di criteri di e di principi di applicazione, entrato in vigore il 20 Gennaio 2009: Sostitusce/sostituirà –  Direttiva 67/548/CEE (Sostanze Pericolose) –  Direttiva 1999/45/CE (Preparati Pericolosi) Nel periodo di transizione 2010 – 2015 saranno in uso entrambi i sistemi REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/ CE e che reca modifica al regolamento CE n. 1907/2006 Regolamento n.1272/2008 (CLP) Regolamento n.1272/2008 (CLP) Campo di applicazione NON si applica: 1. Alle miscele radioattive (direttiva 96/29/Euratom) 2. Alle sostanze e alle miscele che sono assoggettate a controllo doganale 3. Alle sostanze intermedie non isolate 4 Alle sostanze e miscele usati ai fini di ricerca e sviluppo, non immesse sul mercato. 5. Rifiuti (direttiva 2008/98/CE) in Italia D.Lgs 205/10 NON si applica: 6. Ai medicinali (dir. 2001/83/CE) 7. Ai medicinali veterinari (dir. 2001/82/CE) 8. Ai prodotti cosmetici (dir. 76/768/CEE) 9. Ai dispositivi medici (dir. 90/385/CEE; 93/42/ CEE; 98/79/CE) 10. Agli alimenti o mangimi (reg. n.178/2002) 11. Al trasporto di merci pericolose per via aerea, marittima, su strada, per ferrovia o per via fluviale Campo di applicazione - Classe di pericolo : la natura del pericolo fisico, per la salute o per l’ambiente. - Categoria di pericolo : la suddivisione dei criteri entro ciascuna classe di pericolo, che specifica la gravità del pericolo. Art. 2 Alcune definizioni - Pittogramma di pericolo : una composizione grafica comprendente un simbolo e altri elementi grafici, ad esempio un bordo, motivo o colore di fondo, destinata a comunicare informazioni specifiche sul pericolo in questione. Alcune definizioni Pittogrammi Esempi nuovi pittogrammi ESEMPIO ETICHETTA SECONDO 67/548/ CEE & 1999/45/CE Etichetta - esempio Elementi delle nuove etichette II ATP Etichetta - esempio I pittogrammi di pericolo, l’avvertenza, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza figurano insieme sull'etichetta.    Lista delle C&L armonizzate in Tabelle 3.1 e 3.2 dell’All. VI al CLP    RAC valuta CMR e casi particolari proposti da SM    Situazione a gennaio 2011:    17 opinioni RAC (la COM decide per l’inserimento in all.VI)    104 dossier presentati (81 nel 2010, 23 a gennaio 2011)    16 comunicazioni per il «registro delle intenzioni» Autoclassificazione • Tutte le sostanze che non sono presenti in allegato VI del regolamento CLP e successivi adeguamenti sono in regime di autoclassificazione da parte del Produttore/importatore/ utilizzatore a valle. • Le sostanze presenti in allegato VI del regolamento CLP sono in regime di autoclassificazione per tutte le proprietà diverse da quelle evidenziate dalla classificazione armonizzata Tempistica Le sostanze immesse sul mercato a decorrere dal 1° dicembre 2010 sono notificate conformemente al paragrafo 1 entro un mese dall'immissione sul mercato. Tuttavia, per le sostanze immesse sul mercato prima del 1° dicembre 2010 , le notifiche possono essere effettuate conformemente al paragrafo 1 prima di tale data. Inventario delle classificazioni Art. 61 Fino al 1° dicembre 2010 le sostanze sono classificate, etichettate e imballate in conformità della direttiva 67/548/CEE. Fino al 1° giugno 2015 le miscele sono classificate, etichettate e imballate in conformità della direttiva 1999/45/CE. Disposizioni transitorie Centro Nazionale Sostanze Chimiche www.iss.it/cnsc/