10 02 22

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1 Tema di esame del 10.02.2022: soluzioni Tecnologie per la Medicina Rigenerativa Elencare le varie fasi del processo di una terapia tessutale (graft bioingegnerizzato) per trattare il danno miocardico da infarto (punti 5/33). La terapia consiste in una serie di step: • Prelievo bioptico di derma e vene dal paziente stesso • Isolamento di fibroblasti (derma) e cellule endoteliali (vene) • Induzione a pluripotenza e differenziamento in cardiomiociti di fibroblasti e espansione delle cellule endoteliali • Semina del preparato cellulare su una membrana polimerica biodegradabile • Coltura dinamica del costrutto (membrana+cellule) con stimolazioni biofisiche simili a quelle presenti nella nicchia staminale del miocardio: scaffold fibroso, fattori di crescita, trazione ciclica, stimolazione elettrica • Il graft trattato viene suturato sulla superficie della zona infartuata Descrivere i requisiti minimi delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) (punti 5/33). Secondo gli standard GMP, ci sono cinque requisiti minimi per la produzione di PTC da utilizzare durante i test preclinici, gli studi clinici e la commercializzazione. 1) Il nuovo PTC deve includere una strategia per il suo processo di produzione, compresa la scelta del bioreattore più idonea, metodi di monitoraggio, test analitici quantitativi. 2) Il processo di produzione del nuovo PTC deve essere eseguito in un sistema di qualità certificato. Ad esempio, nell'ambito della procedura operativa ISO9001, che regola la tracciabilità di prodotti e reagenti, e i controlli di qualità. 3) L'impianto di produzione del nuovo PTC deve soddisfare i requisiti strutturali e ambientali. Ad esempio, la purezza dell'aria deve essere controllata da locali sterili, in cui la pressione dell'aria è maggiore di quella esterna e in cui…