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Appunti di Sicurezza (domande d’esame svolte) a cura di Andrea Armagno Ingegneria Biomedica A.A. 2017 - 2018 DOMANDE SICUREZZA Elenco 1.Definizione di defibrillatore. 2.Quali sono i principali rischi dovuti all’uso di un apparecchio con parte applicata al paziente? 3.Enunciare quali sono le classificazioni delle apparecchiature elettromedicali dal punto di vista dell’isolamento elettrico e delle correnti di dispersione. 4.Cosa si intende per dispositivo medico? Fornire esempio di norma. 5.Elencare le problematiche nella misurazione dei segnali biomedici. 6.T erapia Intensiva. 7.Apparecchiature utilizzate in neonatologia. 8.Cosa si intende per radiazioni ionizzanti e dove si applicano. 9.Raggi X. 10. Laser medicali e potenziali rischi nel loro utilizzo. 11.TAC. 12.RMN. 13.Gamma-Knife. 14.Adroterapia. 15.Definizione di sterilità, sterilizzazione e descrivere in quali condizioni il dispositivo medico può essere definito sterile. Inoltre fino a quando è responsabile il fabbricante? 16.Definizione di qualità e simili. 17.Requisiti che un’azienda deve rispettare nei casi di forniture in out-sourcing 18.Spiegare la differenza tra ente di normazione e organismo notificato. 19.Differenza tra ISO 9001 e ISO 13485. 20. Come si realizza la rintracciabilità nel processo di produzione e commercializzazione di un dispositivo medico? 21.Differenza tra “analisi dei rischi” e “gestione dei rischi”. 22.A cosa si applica la direttiva 93/42. Classificazione e regole. 23.Su cosa si basa la misura quantitativa del rischio. A parità di dispositivo questa misura può cambiare nel tempo? (è possibile quantificare il rischio con esempio) 24.Definizione di incidente per un DM e quali sono gli obblighi del suo produttore? 25. Definizione di Pericolo. 26.Il fabbricante ha obblighi dopo la vendita?…