Formulario normative CE

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Destinazione d’uso - Cosa fa il dispositivo - Come si usa - Principio fisico - Operatori, utilizzatori - Ambiente di utilizzo Matrice di valutazione dei rischi - Severità del danno: insignificante – minore – moderato – critico – catastrofico - Probabilità del danno: trascurabile – improbabile – possibile – probabile – quasi certo ® 5 livelli di rischi: molto basso – basso – moderato – alto – critico ® Potenziali pericoli: errore di utilizzo – biocompatibilità – energia elet., magn., term., … Gestione del rischio Success. eventi pericolosi – danno derivante – pericolosità e probabilità -> rischio – soluzione proposta – pericolosità e probabilità aggiornate -> rischio – analisi finale NON INVASIVE DEVICES INVASIVE DEVICES SURGICALLY INVASIVE DEVICES (1) SURGICALLY INVASIVE DEVICES (2) SURGICALLY INVASIVE DEVICES (3) ACTIVE DEVICES