Normative CE

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NORMATIVE CE DEFINIZIONE DI DISPOSITIVO E MARCHIO CE Le normative CE sono fondamentali per il progetto e il commercio di dispositivi biomedici. Il primo passo per le normative CE è la definizione di dispositivo biomedico, a cui si riferiscono le successive norme. REGOLAMENTO UE 2017/745: Un dispositivo medico è un qualunque strumento, apparecchiatura, impianto, apparato, software, materiale, reagente o altro articolo destinato dal fabbricante all’utilizzo nelle seguenti destinazioni di uso mediche specifiche (da solo o in combinazione): -Diagnosi, prevenzione, monitoraggio, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie, ingiurie o disabilità -Modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico -Fornire dati attraverso l’analisi in vitro di derivati dell’organismo umano, inclusi organi, sangue e tessuti donati Tali dispositivi non esercitano sul corpo umano l’azione per cui sono desinati mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma tale funzione può essere coadiuvata da questi mezzi. Si considerano dispositivi biomedici anche i dispositivi di controllo o di supporto al concepimento e i prodotti specificatamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi medici. Tutti i regolamenti europei sono stati trasformati in leggi nazionali in tutti i paesi membri, ad esempio in Italia sono stati introdotti con il decreto legislativo del 25 gennaio 2010 n.37. Il fabbricante, ovvero la persona giuridica o fisica che fabbrica o progetta il dispositivo per commerciarlo, ricopre dunque un ruolo fondamentale nella normativa, perché deve dichiarare la destinazione d’uso; la dichiarazione d’uso deve essere specifica e coerente in tutti i documenti e le pubblicità in cui appare il prodotto, pena la denuncia del fabbricante. Il fabbricante…