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Bioelettromagnetismo e Strumentazione Biomedica [2] 2019/2020 Esercitazione 1.a Certificazione Dispositivi Medici Corso di Laurea in Ingegneria Biomedica Bioelettromagnetismo e Strumentazione Biomedica 2 1) Tema d’esame 04/07/2017 Durante la fase iniziale del travaglio si vuole monitorare l’intensità e la frequenza delle contrazioni e verificare allo stesso tempo lo stato di salute del feto tramite il monitoraggio del battito cardiaco. Si applica quindi sulla pancia della madre una fascia che contiene elettrodi per la misura contemporanea del segnale elettromiografico (monitoraggio delle contrazioni) e del segnale elettrocardiografico (monitoraggio cardiaco del feto). I due segnali vengono acquisiti dal seguente circuito: Figura 1 a) Definire la destinazione d’uso del dispositivo medico per il monitoraggio delle contrazioni materne e del battito fetale. b) Classificare il dispositivo di cui al punto a), considerando separatamente la fascia contente gli elettrodi (accessorio) e il circuito di acquisizione dei biopotenziali. Si giustifichino le scelte, specificando le regole applicate per la classificazione. d) Impostare il rapporto di gestione dei rischi del circuito di acquisizione e della fascia contenente gli elettrodi. Identificare due possibili pericoli per ciascun dispositivo medico. Per i rischi identificati specificare la sequenza di eventi determinanti, la situazione pericolosa, il danno derivante, la probabilità, la severità e la valutazione iniziale del rischio, la contromisura adottata, la probabilità, la severità e la valutazione finale del rischio. Se necessario condurre un’analisi rischio-beneficio del rischio residuo. Bioelettromagnetismo e Strumentazione Biomedica 3 SOLUZIONE a) Destinazione d’uso Utilizzo a cui è destinato il dispositivo Dispositivo…
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