Parkinson diseases

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Cognome/Surname_______________Nome/Name ______________Matricola/Registration_____________ Prof. Manuela T. Raimondi, Prof, Gianfranco B. Fiore Examination date 04.09.2020 1) Elencare e descrivere i requisiti minimi per la produzione industriale di PTC secondo gli standard Good Manufacturing Practice (punti 5/33) List and Describe the minimal requirements for the industrial production of PTCs under the Good Manufacturing Practice standards (points 5/33) Secondo gli standard GMP, ci sono cinque requisiti minimi per la produzione di PTC da utilizzare durante i test preclinici, i test clinici e la commercializzazione. 1) Il nuovo PTC deve includere una strategia per il suo processo di produzione, compresa la scelta del bioreattore più adatto, metodi di monitoraggio, test analitici quantitativi. 2) Il processo di produzione del nuovo PTC deve essere eseguito con una qualità certificata. Ad esempio, secondo la procedura operativa ISO9001, che regola la tracciabilità dei prodotti e dei reagenti e i controlli di qualità. 3) L'impianto di produzione del nuovo PTC deve soddisfare i requisiti di struttura e ambientali. Ad esempio, la purezza dell'aria deve essere controllata da camere sterili, in cui la pressione dell'aria è maggiore di quella esterna e in cui l'aria viene filtrata e rimessa in circolo con un minimo di 40 rinnovi / ora. Inoltre, la manipolazione del PTC deve essere limitata alle cappe sterili di sicurezza biologica. 4) La procedura GMP per la realizzazione del nuovo PTC deve essere preventivamente autorizzata dall'autorità sanitaria, che rilascia un'apposita certificazione a seguito di un sopralluogo dello stabilimento di produzione. 5) Periodicamente vengono ripetuti i controlli da parte dell'Autorità sanitaria. Dopo il rilascio del nuovo PTC per la…