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martedì 9 giugno 2026 09:43 CROCETTE Il rischio per un DM impiantabile può essere ridotto: - Riducendo la gravità del danno. - Riducendo la probabilità che si verifichi il danno. - Riducendo sia la probabilità che si verifichi il danno che la sua gravità. - Estendendo l’indicazione d’uso del DM. - Riducendo a zero la probabilità che si verifichi il danno. Le norme europee - Sono concepite ed emesse dalle organizzazioni europee di normazione -> Ruolo svolto dagli organi privati. - Sono adottate tra gli altri dall’ISO e dal DIN. - Sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione. - Sono concepite ed emesse dagli Organismi Notificati -> Ruolo svolto dagli organi privati. - Sono concepite ed emesse dalla Comunità Europea. Il sistema UDI-DI: - Consente una rintracciabilità sistematica dei DM sul mercato. - È un sistema di classificazione dei DM in base al rischio. - Si applica solo ai DM di classe superiore alla IIb. - Si applica solo ai DM impiantabili. - È un sistema di classificazione dei DM in base alla loro rimborsabilità da parte dei Servizi Sanitari Nazionali. Il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): - Deve essere prodotto ogni anno per DM di classe IIa e IIb -> IIb e III ogni anno, IIa ogni due. - Fa parte dei documenti previsti dal piano PMS per i DM di classe I -> Non devi fare PSUR. - Deve essere caricato su EUDAMED per i DM di classe IIb e III. - Deve essere prodotto indipendentemente dalla classe del DM -> No per la classe I. - Deve essere prodotto ogni anno indipendente dalla classe del DM. Il Regolamento 2017/745: - Stabilisce le norme relative all’immissione sul mercato di prodotti che contengono o sono costituiti da materiali biologici vitali. - Stabilisce le norme relative all’immissione sul mercato di prodotti che esercitano…
Regolamento 2017/745. I dati clinici da utilizzare in una valutazione clinica di un DM: - Non possono provenire dalle attività di sorveglianza post- commercializzazione. - Provengono solamente da indagini cliniche sul DM in questione. - Possono provenire da relazioni interne non pubblicate di altro Fabbricante di un DM equivalente. - Possono provenire da letteratura scientifica su un DM equivalente. - Provengono solamente da indagini cliniche su un DM equivalente. Per ridurre il rischio associato al possibile riutilizzo di un DM monouso: - Si può ridurre sia la probabilità che si verifichi il danno da “Remota” ad “Improbabile” che la gravità del danno da “Critico” a “Marginale”. - Si può ridurre la gravità del danno da “Critico” a “Marginale”. messages.downloaded_by lOMoARcPSD|51547131 - Si può ridurre la probabilità che si verifichi il danno da “Remota” ad “Improbabile”. - Si può ridurre sia la probabilità che si verifichi il danno da “Improbabile” ad “Occasionale”. - Si può ridurre sia la probabilità che si verifichi il danno da “Improbabile” ad “Occasionale” che la gravità del danno da “Critico” a “Marginale”. La norma ISO 13485:2016: - Fornisce gli strumenti per impostare un’indagine clinica post- market. - Fornisce gli strumenti per impostare un’indagine clinica pre-market. - Non è armonizzata a fronte del Regolamento 2017/745. - Fornisce gli strumenti per impostare un sistema di gestione della qualità per un fabbricante. -> Può essere applicata, non c’è obbligata. - Fornisce gli strumenti per impostare un Fascicolo tecnico di prodotto da portare in certificazione secondo Regolamento 2017/745. - Deve essere usata dal Fabbricante per certificare il proprio Sistema di Gestione per la Qualità. - Può essere applicata solo negli Stati Uniti. Nell’analisi dei rischi,…
Trasparenza, consensualità, democraticità e volontarietà. Nell’analisi dei rischi, le informazioni rilevanti per il DM da raccogliere nelle fasi di produzione e post-produzione comprendono: - Le informazioni generate dalla catena di fornitura. - Le informazioni generate esclusivamente dall’utilizzo del proprio DM. - Le informazioni generate dai report di vendita del DM. - Le informazioni generate nella fase di concept del prodotto. - Le informazioni generate nella fase di progettazione. Un’azienda Fabbricante, al fine di immettere sul mercato un nuovo DM: - È sufficiente che possieda un certificato valido ISO 9001:2015. - Deve sempre possedere un certificato valido ISO 9001:2015. - Deve sempre essere conforme ai requisiti del Regolamento 2017/745. - È sufficiente che possieda un certificato valido ISO 13485:2016. - Deve sempre possedere un certificato valido ISO 13485:2016. messages.downloaded_by lOMoARcPSD|51547131 Per poter redigere l’Analisi dei rischi di un DM impiantabile occorre dimostrare conoscenza circa: - Le procedure di registrazione del DM sulla banca dati EUDAMED. - I costi legati alla produzione del DM. - I processi finali di produzione del DM. - I costi legati alla commercializzazione del DM. - Le richieste di mercato del DM. Le linee guida MDCG: - Forniscono indicazioni su come applicare il Regolamento 2017/745. - Forniscono indicazioni su come commercializzare un DM al di fuori della UE. - Forniscono indicazioni su come certificare il DM secondo procedura FDA (USA). - Forniscono indicazioni su come certificare il DM secondo procedura ANVISA (Brasile). - Forniscono indicazioni su come applicare la norma ISO 13485. 17.07.2023 Per stima del rischio si intende: - Processo in cui vengono prese le decisioni e attuate le misure attraverso le quali i danni…
superficie corporea, ivi compreso attraverso le mucose di orifizi del corpo, mediante o nel contesto di un intervento chirurgico. - Dispositivo invasivo -> DM che penetra totalmente o parzialmente nel corpo umano tramite un orifizio del corpo o superficie corporea. Capitoli Fascicolo Tecnico 1. Descrizione e specifiche del DM, compresi varianti e accessori (Allegato II sez. 1). 2. Informazioni fornite dal Fabbricante (Allegato II sez. 2). 3. Informazioni sulla progettazione e la produzione (Allegato II sez. 3). 4. Requisiti generali di sicurezza e prestazione (Allegato II sez 4). 5. Analisi dei rischi e dei benefici e gestione del rischio (Allegato II sez. 5). 6. Verifica e convalida del DM (Allegato II sez 6). 7. Valutazione clinica e sorveglianza post-market (allegato II sez 6 e allegato III). 8. Dichiarazione di conformità (allegato IV) Classificazione dei DM - Non invasivi (regole 1,2,3,4). - Invasivi in relazione con orifizi (regola 5). - Invasivi di tipo chirurgico per uso temporaneo (regola 6). - Invasivi di tipo chirurgico per uso a breve termine (regola 7). - Invasivi di tipo chirurgico per uso a lungo termine (regola 8). - Dispositivi attivi (regole 9, 10, 11, 12, 13). - Regole speciali (regole 14,…,22). PMCF Post Clinical Medical Follow-Up -> Raccolta proattiva ed analisi di dati clinici basata su metodi e procedure specifiche al fine di: messages.downloaded_by lOMoARcPSD|51547131 - Conformare la sicurezza e le prestazioni del DM per tutta la vita prevista. - Individuare gli effetti collaterali precedentemente sconosciuti e controllare quelli già identificati e le controindicazioni. - Individuare ed analizzare i rischi emergenti sulla base di elementi fattuali. - Garantire l’immutata accettabilità del rapporto rischi-benefici. - Identificare eventuali usi…
riesaminare l’esecuzione del piano di gestione del rischio. Questo riesame deve garantire che: - Il piano di gestione del rischio è stato adeguatamente implementato. - Il rischio residuo complessivo è accettabile. - Esistono metodi appropriati per raccogliere e rivedere le info nelle fasi di produzione e post produzione Attività di produzione e post-produzione Il fabbricante deve stabilire, documentare e mantenere un sistema per raccogliere e rivedere attivamente le info rilevanti per il dispositivo medico nelle fasi di produzione e post produzione riguardanti: - Info generate durante la produzione e monitoraggio del processo produttivo. - Info dall’utente. - Info dai responsabili dell’installazione dell’uso e della manutenzione del dispositivo. - Info dalla catena di fornitura. - Info pubblicamente disponibili. - Info relative allo stato dell’arte generalmente riconosciuto. messages.downloaded_by lOMoARcPSD|51547131 Rischio Combinazione delle probabilità che un danno si verifichi e la sua gravità. Danno Lesione o danno alla salute della persona, proprietà o ambiente. Beneficio Impatto positivo o risultato auspicabile dell’uso di un dispositivo medico sulla salute di un individuo o impatto positivo sulla gestione di un paziente o della salute pubblica. Pericolo Possibile fonte di infortunio. Uso previsto Uso per il quale un prodotto, processo o sevizio è inteso secondo le specifiche, istruzione e info fornite dal fabbricante (patologia, popolazione di pazienti, parte del corpo, profilo utente, ambiente di utilizzo, principio di funzionamento) Utilizzo improprio ragionevolmente previsto Utilizzo di un prodotto o sistema in una modalità non prevista dal fabbricante ma che può derivare da un comportamento umano facilmente prevedibile. Valutazione clinica È un processo…
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